一、血液分析儀精密度

　　精密度為一份標本重復多次測定所得檢測結果之間的一致性。取決于隨機誤差的分布而非準確度的測量。細胞濃度越低，被計數的細胞數量就越少，計數的不精密度就越大。在臨床實(shí)踐中，應建立每個(gè)參數在整個(gè)報告范圍內的精密度，較WS/T406-2012要求高，我國行業(yè)標準僅規定了WBC、RBC、Hb、Hct、PLT、MCV、MCH和MCHC等8項參數，而現代大多數血液分析儀可報告參數都已達到20項以上。

　　1.血液分析儀重復精密度(批內精密度、短期精密度)：常由同一標本在一個(gè)批次內重復測定10次得到。應包括正常和異常值標本。應收集所有報告參數的重復精密度，而不僅僅是WBC、Hb、PLT、Ret和NRBC參數，應計算均值、s和CV。

　　WS/T 406-2012驗證要求是取在參考區間內的臨床標本1份，按常規方法重復檢測11次，計算后10次檢測結果的均值、s和CV。重復精密度應達到廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū)的要求，在參考區間濃度水平的新鮮血至少應符合表1的要求。

　　H26-A2標準認為確認短期精密度應采用在參考區間內的臨床新鮮血液標本1份連續測定31次，最低要求是在3臺儀器上做4組精密度研究得到12個(gè)結果。

　　2.血液分析儀期間精密度(批間精密度、日間精密度、設備間精密度)：受儀器校準或偏移影響。常由同一標本每天測定1次，重復測定20～30天。應包括正常和異常值標本。和重復精密度一樣，應收集所有報告參數的期間精密度，而不僅僅是WBC、Hb、PLT、Ret和NRBC。因標本需保存一段較長(cháng)時(shí)間，常需使用經(jīng)固定的血液標本。如廠(chǎng)家提供的質(zhì)控物，可用于評估儀器的所有參數。

　　WS/T 406-2012驗證要求以室內質(zhì)控在控數據的變異系數為評價(jià)指標，至少使用2個(gè)濃度水平(含正常和異常)的質(zhì)控品，在檢測當天至少做1次室內質(zhì)控，剔除失控數據后按批號或月份計算在控數據的變異系數。期間精密度應符合表2的要求。

　　H26-A2標準認為確認設備間精密度應采用商品質(zhì)控品(低、中、高)每天重復測定2次至少測定25天，得到每個(gè)參數的s和CV。

　　二、攜帶污染

　　攜帶污染為前一標本對緊接后一標本分析的污染。臨床關(guān)注的是，血液分析儀高值標本對隨后檢測的低值標本的可能影響。通常做法是檢測高值標本3次，隨后檢測低值標本3次，計算攜帶污染率(攜帶污染率(%)=(低值第1次測定結果-低值第3次測定結果)/(高值第3次測定結果-低值第3次測定結果)。應包括WBC、Hb、PLT、Ret和NRBC參數，應至少測定3份標本。和WS/T406-2012要求類(lèi)似，但需特別關(guān)注新增的Ret和NRBC兩個(gè)定量計數參數，同時(shí)要求用3份標本來(lái)評價(jià)攜帶污染率，以便能得到結果分布范圍。

　　WS/T 406-2012驗證要求是取1份高值臨床樣本，連續測定3次，再取1份低值臨床樣本，連續測定3次，計算攜帶污染率。標準對臨床標本取值范圍作了規定(見(jiàn)表3)。

　　H26-A2標準認為確認時(shí)應做3臺儀器至少9組攜帶污染的研究數據。參數也只要WBC、RBC、Hb和PLT，但需計算4個(gè)參數攜帶污染的置信區間，且不能使用商品質(zhì)控品作為標本。